สถานบริหารจัดการงานวิจัยคลินิก (ACRO) ขอประชาสัมพันธ์แนวทางในการตรวจสอบเอกสารผ่านระบบ Remote monitoring สำหรับโครงการวิจัยที่บริหารจัดการโดย ACRO ดังนี้
- ผู้ประสานงานวิจัย ACRO ดำเนินการสแกนเอกสารที่จะถูกตรวจสอบตามที่ได้รับแจ้งจาก CRA เป็นไฟล์ PDF โดยจะทำเป็น 2 รูปแบบ คือ
- ไฟล์ Source document ฉบับเต็มที่ไม่มีการปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร
- ไฟล์ Source document ที่ทำการปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครโดยไม่สามารถเปิดดูข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครได้ (เอกสารจะระบุเพียงหมายเลขอาสาสมัครเท่านั้น)
- หาก CRA ต้องการข้อมูลในการตรวจสอบเบื้องต้นผู้ประสานงานวิจัย ACRO อัพโหลดไฟล์เอกสารที่ปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครในระบบตามที่ CRA กำหนด หรือหากส่งผ่าน e-mail จะกำหนดให้เปิดไฟล์ PDF ด้วยรหัสผ่าน ซึ่งจะต้องส่งรหัสผ่านเป็น e-mail แยกจากที่ส่งไฟล์ PDF
- ผู้ประสานงานวิจัย ACRO และ CRA กำหนดวันในการตรวจสอบเอกสารทั้งหมดผ่านระบบ Video Conference ที่มีการเข้ารหัส อนุญาตให้ผู้ที่ได้รับอนุญาตเข้าถึงเท่านั้น ได้แก่ CRA ผู้ประสานงานวิจัยACRO และผู้วิจัยเท่านั้น
- ระหว่างการทำ Video Conference ผู้ประสานงานวิจัย ACRO จะเปิดเอกสาร (Source Document) ในรูปแบบที่ไม่ปกปิดข้อมูลของอาสาสมัครให้ CRA ดูข้อมูลทีละหน้า
- CRA จะมีการเซ็นยินยอมและรับทราบถึงแนวทางปฏิบัติของ ACRO ในเอกสาร Clinical disclosure agreement ก่อนดำเนินการ Remote monitoring เพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครและยืนยันว่าจะอยู่ในสถานที่ปิดมิดชิด ไม่มีบุคคลอื่นอยู่รอบข้าง และจะไม่มีการบันทึกภาพ เสียงหรือภาพเคลื่อนไหว ขณะที่ทำ Video Conference โดยเด็ดขาด (เอกสารหมายเลข 1)
โดยมีรายละเอียดแนบท้ายตามไฟล์ที่แนบมาพร้อมนี้ จำนวน 5 ฉบับ