ประชาสัมพันธ์แนวทางในการตรวจสอบเอกสารผ่านระบบ Remote monitoring

สถานบริหารจัดการงานวิจัยคลินิก (ACRO) ขอประชาสัมพันธ์แนวทางในการตรวจสอบเอกสารผ่านระบบ Remote monitoring สำหรับโครงการวิจัยที่บริหารจัดการโดย ACRO ดังนี้

  1. ผู้ประสานงานวิจัย ACRO ดำเนินการสแกนเอกสารที่จะถูกตรวจสอบตามที่ได้รับแจ้งจาก CRA เป็นไฟล์ PDF โดยจะทำเป็น 2 รูปแบบ คือ
    • ไฟล์ Source document ฉบับเต็มที่ไม่มีการปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร
    • ไฟล์ Source document ที่ทำการปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครโดยไม่สามารถเปิดดูข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครได้ (เอกสารจะระบุเพียงหมายเลขอาสาสมัครเท่านั้น)
  2. หาก CRA ต้องการข้อมูลในการตรวจสอบเบื้องต้นผู้ประสานงานวิจัย ACRO อัพโหลดไฟล์เอกสารที่ปกปิดข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครในระบบตามที่ CRA กำหนด หรือหากส่งผ่าน e-mail จะกำหนดให้เปิดไฟล์ PDF ด้วยรหัสผ่าน ซึ่งจะต้องส่งรหัสผ่านเป็น e-mail แยกจากที่ส่งไฟล์ PDF
  3. ผู้ประสานงานวิจัย ACRO และ CRA กำหนดวันในการตรวจสอบเอกสารทั้งหมดผ่านระบบ Video Conference ที่มีการเข้ารหัส อนุญาตให้ผู้ที่ได้รับอนุญาตเข้าถึงเท่านั้น ได้แก่ CRA ผู้ประสานงานวิจัยACRO และผู้วิจัยเท่านั้น
  4. ระหว่างการทำ Video Conference ผู้ประสานงานวิจัย ACRO จะเปิดเอกสาร (Source Document) ในรูปแบบที่ไม่ปกปิดข้อมูลของอาสาสมัครให้ CRA ดูข้อมูลทีละหน้า
  5. CRA จะมีการเซ็นยินยอมและรับทราบถึงแนวทางปฏิบัติของ ACRO ในเอกสาร Clinical disclosure agreement ก่อนดำเนินการ Remote monitoring เพื่อปกป้องความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครและยืนยันว่าจะอยู่ในสถานที่ปิดมิดชิด ไม่มีบุคคลอื่นอยู่รอบข้าง และจะไม่มีการบันทึกภาพ เสียงหรือภาพเคลื่อนไหว ขณะที่ทำ Video Conference โดยเด็ดขาด (เอกสารหมายเลข 1)

โดยมีรายละเอียดแนบท้ายตามไฟล์ที่แนบมาพร้อมนี้ จำนวน 5 ฉบับ

  1. หนังสือการตรวจสอบเอกสารโดยระบบ Remote Monitoring สำหรับโครงวิจัยใน ACRO
  2. หนังสือแจ้งผลการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
  3. ACRO CDA remote monitor ver.002_29June2021 (เอกสารหมายเลข 1)
  4. รายชื่อโครงการที่บริหารจัดการโดย ACRO 
  5. ประกาศ ACRO ฉบับที่ 17-2564 เรื่อง อัตราค่าบริการของสถานบริหารจัดการงานวิจัยคลินิก (เพิ่มเติม)